2021年执业药师药学专业一辅导知识：药品标准与药典，为大家对这部分知识进行了梳理，复习起来条理更加清晰。大家在复习过程中可以使用下面的执业药师知识点解析来辅助理解知识。
一、国家药品标准
1.国家药品标准的组成
《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
2.国家药品标准的制定原则
(1)检测项目的制订要有针对性;
(2)检验方法的选择要有科学性;
“准确、灵敏、简便、”原则。
(3)标准限度的规定要有合理性。
【多项选择题】
属于我国现行国家药品标准的有
A.《中国药典》
B.《中国药品检验标准操作规范》
C.药品注册标准
D.地方药品标准
E.企业药品标准
『正确答案』AC
『答案解析』国家药品标准的组成《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
二、国际药品标准
1.《美国药典》(TheUnitedStatesPharmacopoeia)
简称：USP，收载原料药和剂型的标准;
《美国国家处方集》(TheNationalFormulary)
简称：NF，收载药用辅料的标准。
特点：USP通常与NF合并出版，USP39-NF34。
2.英国药典(BritishPharmacopoeia)
简称：BP;版：BP2016。
3.日本药局方(JapanesePharmacopoeia)
简称：JP。
4.欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia)
简称：Ph.Eur或EP。
特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。
【配伍选择题】
A.JP
B.USP
C.BP
D.Ch.P
E.Ph.Eur.
以下外国药典的缩写是
1.美国药典
2.日本药局方
3.欧洲药典
『正确答案』BAE
『答案解析』《美国药典》简称：USP;日本药局方简称：JP;欧洲药典简称：Ph.Eur或EP。
三、中国药典
《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行;版：2015版。
药典组成内容
一部中药，包括药材和饮片、成方和单味制剂
二部化药，包括化学药品、抗生素和生化药品、放射性药品
三部生物制品
四部通则和药用辅料
(一)凡例
凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。
2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。
与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
3.贮藏
遮光：用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;
避光：避免日光直射;
阴凉处：不超过20℃;
凉暗处：避光并不超过20℃;
冷处：2℃～10℃;
常温：10℃～30℃;
注意：常温与室温(25℃±2℃)的区别。
4.检验方法和限度
检验方法：仲裁以《中国药典》方法为准。
原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。
如未规定上限时，系指不超过101.0%。
5.标准物质(标准品、对照品)
相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别：
标准品—用于生物检定或效价测定的标准物质(三生)，量值按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定;
对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质(化学药品)，量值一般按照纯度计。
6.计量单位
波数：厘米的倒数(cm-1)
压力：帕斯卡(Pa)
放射性活度：贝可(Bq)
动力黏度：帕秒(Pa·s)
运动黏度：平方毫米每秒(mm2/s)
7.精确度
精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一;
称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一;
约：指该量不得超过规定量的±10%(十分之一)。
精确度根据有效数位确定(称取量的小数位数要多1位)。
如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g;
称取2g(1.5～2.5g);
称取2.0g(1.95～2.05g);
称取2.00g(1.995～2.005g)。
“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;
注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
(二)通则
内容：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。
(三)正文
内容：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
1.名称：中文、汉语拼音、英文。
中文参照《中国药品通用名称》简称：CADN;
英文参照“国际非专利药名”简称：INN。
2.含量或效价
对于原料药：有效物质的重量百分数(%);
对于抗生素或生化药品：效价单位(国际单位IU);
对于制剂：含量占标示量的百分率。
3.性状
药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。
(1)溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
极易溶解：溶质1g(ml)在溶剂不到1ml中溶解;
几乎不溶或不溶：溶质1g(ml)在溶剂10L中不能完全溶解。
(2)物理常数：熔点、比旋度、折光率、吸收系数等。
4.鉴别
用规定试验方法辨别药物的真伪(判断优劣不属于鉴别)。
>>化学方法：显色反应、沉淀反应、气体生成及焰色反应等;
>>物理化学方法：仪器分析方法;
>>生物学方法：微生物或实验动物。
5.检查
安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”;
有效性检查：抗酸药物的“制酸力”、难溶性药物的粒度、含乙炔基药物的“乙炔基”(注意与含量测定相区分);
均一性检查：制剂的均匀程度。重量差异、含量均匀度;
纯度检查：药物中杂质检查。一般杂质、特殊杂质。
6.含量测定
用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。
化学分析法：经典方法，精密度高、准确性好;
仪器分析法：灵敏度高、性强;
乐考网发布2021年执业药师药学专业一辅导知识：药品标准与药典，小编还为广大考生整理执业药师资格报考指南和备考学习计划等资料，更多分享，请持续关注乐考网。
